医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令 第二条 （製品群区分）

第二条

製品群区分は、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「品目調査医療機器等」という。）及び一般的名称ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（以下「一般的名称調査医療機器等」という。）を除き、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げる区分とする。

1. 一
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イ（１）に規定する特定高度管理医療機器別表第一に掲げる区分
2. 二
   前号に掲げる医療機器以外の医療機器又は体外診断用医薬品別表第二に掲げる区分

2一般的名称調査医療機器等の製品群区分は、医療機器にあっては第一号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第二号に掲げる区分とする。

1. 一
   当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分

   1. イ
      生物由来製品たる滅菌医療機器
   2. ロ
      滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
   3. ハ
      生物由来製品たる非滅菌医療機器
   4. ニ
      非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2. 二
   当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分

   1. イ
      放射性医薬品たる体外診断用医薬品
   2. ロ
      体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。）

3第一項の規定にかかわらず、別表第一又は別表第二に掲げる区分に該当する区分がない医療機器又は体外診断用医薬品（品目調査医療機器等及び一般的名称調査医療機器等を除く。）の製品群区分は、医療機器にあっては第一号に掲げる区分とし、体外診断用医薬品にあっては第二号に掲げる区分とする。

1. 一
   当該医療機器が属する一般的名称を、次に掲げる医療機器の種類別に細分した区分

   1. イ
      生物由来製品たる滅菌医療機器
   2. ロ
      滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）
   3. ハ
      生物由来製品たる非滅菌医療機器
   4. ニ
      非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
2. 二
   当該体外診断用医薬品が属する一般的名称を、次に掲げる体外診断用医薬品の種類別に細分した区分

   1. イ
      放射性医薬品たる体外診断用医薬品
   2. ロ
      体外診断用医薬品（イに該当するものを除く。）

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