医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第十二条 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

第十二条

法第七十八条第一項第十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認イ及びロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額

   1. イ
      医療機器についての承認（１）から（１１）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１１）までに定める額
   2. ロ
      体外診断用医薬品についての承認（１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額
2. 二
   法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

   1. イ
      医療機器についての承認（ロに掲げるものを除く。）（１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額
   2. ロ
      医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。）二万八千四百円
   3. ハ
      体外診断用医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。）（１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額
   4. ニ
      体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。）二万三千五百円

2前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第二項第三号（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1. 一
   職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
2. 二
   八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

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