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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第四条 (医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額)

平成十七年政令第九十一号政令
(医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額)

第四条

法第七十八条第一項第四号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条の三第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項(法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。)の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

  1. 職員二人が当該出張をすることとした場合における国家公務員等の旅費に関する法律(昭和二十五年法律第百十四号)の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額(以下「旅費相当額」という。)
  2. 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

2前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律(昭和二十五年法律第九十五号)別表第一イの行政職俸給表(一)に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。

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同じ条番号の条文(附則など) 2 件
(機構による医薬品の審査に係る手数料の額の特例)

法第十四条第一項の承認に係る品目(厚生労働大臣が指定するものに限る。)について、不妊治療のために使用されることを目的としてその効能、効果、用法又は用量を変更しようとする場合において、機構が法第十四条の二の二の二第一項の規定により行う法第十四条第十三項の承認のための審査を受けようとする者が法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、当分の間、第三十二条第一項(第二号イ(1)、(2)、(7)及び(8)に係る部分に限る。)の規定にかかわらず、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

  1. 第七条第一項第二号イ(1)、(7)又は(13)に掲げる医薬品八百十二万千百円
  2. 第七条第一項第二号イ(2)、(8)又は(14)に掲げる医薬品八十五万千七百円
(医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置)
附則

改正法附則第十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を申請する者については、第二条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号。以下「改正法」という。)第一条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第十四条の四第一項第一号(旧法第十九条の四において準用する場合を含む。)に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間(旧法第十四条の四第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの(改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)及び旧法第十四条の四第一項第二号(旧法第十九条の四において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの(改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)を除く」とする。

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