医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第七条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

第七条

法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      医薬品についての承認（１）から（１５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１５）までに定める額
   2. ロ
      医薬部外品についての承認（１）から（７）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額
   3. ハ
      化粧品についての承認二万千四百円
2. 二
   法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      医薬品についての承認（１）から（２５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２５）までに定める額
   2. ロ
      医薬部外品についての承認（１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額
   3. ハ
      化粧品についての承認一万九千七百円

2前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1. 一
   職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
2. 二
   八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

4法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   次号及び第三号に掲げる試験以外の試験十五万二千百円
2. 二
   動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。）百二十四万三千百円
3. 三
   サルを使用した試験千九百二十八万八千六百円

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