医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第三十二条 （機構による医薬品等に係る審査及び調査に係る手数料の額）

第三十二条

機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての審査イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

   1. イ
      医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。）（１）から（１９）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１９）までに定める額
   2. ロ
      医薬部外品についての承認（ニに掲げるものを除く。）（１）から（９）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額
   3. ハ
      化粧品についての承認（ニに掲げるものを除く。）六万六千六百円
   4. ニ
      既に承認を与えられている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）又は化粧品と名称のみが異なる医薬品、医薬部外品又は化粧品についての承認三万七千三百円
2. 二
   法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。イ（１２）において同じ。）の承認についての審査イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      医薬品についての承認（１）から（２０）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２０）までに定める額
   2. ロ
      医薬部外品についての承認（１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額
   3. ハ
      化粧品についての承認三万七千三百円

2機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第五項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額

   1. イ
      第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの千三十六万三千三百円
   2. ロ
      第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの五百十九万千六百円
   3. ハ
      第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの二百五十九万五百円
   4. ニ
      第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの百二十九万二千五百円
   5. ホ
      第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの三百八十九万千五百円
   6. ヘ
      第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの百九十四万七千百円
   7. ト
      第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの九十七万三千百円
   8. チ
      第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの四十八万九千九百円
   9. リ
      第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品三十四万六千七百円
2. 二
   法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額

   1. イ
      第七条第一項第二号イ（１）又は（７）に掲げる医薬品三百八十九万千五百円
   2. ロ
      第七条第一項第二号イ（２）又は（８）に掲げる医薬品九十七万三千百円
   3. ハ
      第七条第一項第二号イ（３）又は（９）に掲げる医薬品十九万五千五百円
   4. ニ
      第七条第一項第二号イ（４）又は（１０）に掲げる医薬品百九十四万七千百円
   5. ホ
      第七条第一項第二号イ（５）又は（１１）に掲げる医薬品四十八万九千九百円
   6. ヘ
      第七条第一項第二号イ（６）又は（１２）に掲げる医薬品十七万三千三百円
   7. ト
      第七条第一項第二号イ（１３）に掲げる医薬品三百八十九万千五百円
   8. チ
      第七条第一項第二号イ（１４）に掲げる医薬品九十七万三千百円
   9. リ
      第七条第一項第二号イ（１６）から（２３）までに掲げる医薬品十九万五千五百円
3. 三
   法第十四条の二の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品四百二十二万四千百円
   2. ロ
      第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品百四十万九千四百円
   3. ハ
      第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品十九万五千五百円

3前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

4機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第五項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査三百二十五万八千三百円
   2. ロ
      当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査三百六十万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
2. 二
   医薬品の臨床試験の実施の基準又は医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査イからハまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査（１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額
   2. ロ
      法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査（１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額
   3. ハ
      法第十四条の二の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査（１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額

5機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。）イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

   1. イ
      令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   2. ロ
      令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   3. ハ
      製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   4. ニ
      イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
2. 二
   法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

   1. イ
      国内にある製造所についての調査（ロに掲げるものを除く。）八万六千八百円
   2. ロ
      法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査四万三千四百円
   3. ハ
      外国にある製造所についての調査（ニに掲げるものを除く。）十一万五千三百円
   4. ニ
      法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査五万七千六百円
3. 三
   法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第八項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

   1. イ
      第一号イに掲げる医薬品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   2. ロ
      第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   3. ハ
      第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   4. ニ
      前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品（１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額

6前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある施設についての調査八万六千八百円
   2. ロ
      外国にある施設についての調査十一万五千三百円
2. 二
   法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第八項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      国内にある施設についての調査三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
   2. ロ
      外国にある施設についての調査四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額

7前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   国内にある製造所又は施設についての調査二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2. 二
   外国にある製造所又は施設についての調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      機構職員の旅費相当額
   2. ロ
      二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

8第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

9機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二の二第三項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第十四条の二の二第三項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第三号に掲げる調査を除く。）イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

   1. イ
      第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの四百九十八万七千四百円
   2. ロ
      第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの四百十二万七千八百円
   3. ハ
      第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの四十九万八千七百円
   4. ニ
      第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの四十一万二千七百円
2. 二
   法第十四条の二の二第三項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（以下この号において「調査」という。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      ロに掲げる調査以外の調査四百二十二万四千百円
   2. ロ
      第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査百四十万九千四百円
3. 三
   法第十四条の二の二第三項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下この号において「調査」という。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   2. ロ
      イに掲げる調査以外の調査（１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額

10前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

11機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第六項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と、「調査又は法第十四条第八項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。

12機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認百二十三万八千七百円
2. 二
   第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認四十一万七千円

13機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   書面による調査イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      第九条第一項第一号に掲げる医薬品四百二十二万四千百円
   2. ロ
      第九条第一項第二号に掲げる医薬品百四十万九千四百円
2. 二
   実地の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   2. ロ
      イに掲げる調査以外の調査（１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額

14前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

e-Gov法令検索で第三十二条を開く ↗