医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第三十一条 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係る手数料の額）

第三十一条

機構が法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医薬品に係る法第十三条第一項の許可についての同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      実地の調査を伴う許可十五万九千九百円
   2. ロ
      実地の調査を伴わない許可十二万四百円
2. 二
   医薬品に係る法第十三条第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      実地の調査を伴う許可の更新十万五千二百円
   2. ロ
      実地の調査を伴わない許可の更新五万九千七百円
3. 三
   医薬品に係る法第十三条第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可十万五千二百円
   2. ロ
      実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可五万九千七百円

2機構が法第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第一項の認定についての同条第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      実地の調査を伴う認定十四万三千九百円に、当該調査のため機構の職員二人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額
   2. ロ
      実地の調査を伴わない認定六万二千六百円
2. 二
   医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      実地の調査を伴う認定の更新六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
   2. ロ
      実地の調査を伴わない認定の更新四万二千九百円
3. 三
   医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
   2. ロ
      実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定四万二千九百円

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