医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第十四条 （使用成績評価の申請に係る手数料の額）

第十四条

法第七十八条第一項第十五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医療機器についての使用成績に関する評価イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      ロ及びハに掲げる医療機器以外の医療機器九万二千四百円
   2. ロ
      法第二十三条の二の九第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価の申請（以下ロにおいて「使用成績評価申請」という。）をした者が、当該使用成績評価申請に係る医療機器と名称のみが異なる医療機器に係る使用成績評価申請をする場合における当該医療機器七万六百円
   3. ハ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器二十三万三千四百円
2. 二
   体外診断用医薬品についての使用成績に関する評価イ及びロに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額

   1. イ
      ロに掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品十八万四千九百円
   2. ロ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品二十六万九千七百円

2前項（第一号ハ及び第二号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ハ又は第二号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。

1. 一
   職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
2. 二
   八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

3第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

e-Gov法令検索で第十四条を開く ↗