医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第三十三条 （機構による医療機器等審査等に係る手数料の額）

第三十三条

機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      医療機器についての承認（ハに掲げるものを除く。）（１）から（９）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額
   2. ロ
      体外診断用医薬品についての承認（ハに掲げるものを除く。）（１）から（６）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額
   3. ハ
      既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認三万七千三百円
2. 二
   法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      医療機器についての承認（１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額
   2. ロ
      体外診断用医薬品についての承認（１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額

2機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認（法第二十三条の二の六の三第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      第十二条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査の対象となるもの百二十八万九千九百円
   2. ロ
      第十二条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの百三万二千円
   3. ハ
      第十二条第一項第一号イ（１）から（９）までに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）八万九千四百円
2. 二
   法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二の六の三第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      第十二条第一項第二号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査の対象となるもの百二十八万九千九百円
   2. ロ
      第十二条第一項第二号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの百三万二千円
   3. ハ
      第十二条第一項第二号イ（１）から（９）まで又はロに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）四万八千四百円
3. 三
   法第二十三条の二の六の三第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査九十七万百円

3前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

4機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査三百二十万三千六百円
   2. ロ
      当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査三百五十四万五千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
2. 二
   医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査九十八万六千六百円
   2. ロ
      当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査百四十二万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
3. 三
   医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査九十四万八千五百円
   2. ロ
      当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査百四十七万四千円に機構職員の旅費相当額を加算した額

5機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第三十四条の二において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額を加算した額
   2. ロ
      （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
2. 二
   法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      五万四百円（法第二十三条の二の五第十三項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額
   2. ロ
      （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
3. 三
   法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額
   2. ロ
      （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

6機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（３）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額を加算した額
   2. ロ
      （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
2. 二
   法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      五万四百円（法第二十三条の二の五第十三項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額
   2. ロ
      （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
3. 三
   法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額
   2. ロ
      （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

7機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

1. 一
   当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。
2. 二
   当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三十四条の二第四項第二号において同じ。）を使用するとき。
3. 三
   前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

8機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

9第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2. 二
   外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査次に掲げる額の合計額

   1. イ
      機構職員の旅費相当額
   2. ロ
      十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

10第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

11機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

   1. イ
      第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所八万六千百円
   2. ロ
      第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所十万四千百円
   3. ハ
      第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所九万千二百円
   4. ニ
      第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所九万五百円
   5. ホ
      第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所八万七千五百円
2. 二
   法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

   1. イ
      第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所六万八千八百円
   2. ロ
      第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所九万七千四百円
   3. ハ
      第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所八万百円
   4. ニ
      第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所七万九千六百円
   5. ホ
      第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所七万六千百円

12前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   前項第一号に規定する調査八万七千五百円
2. 二
   前項第二号に規定する調査七万六千百円

13前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。

14機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医療機器についての確認イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器七十五万九千百円
   2. ロ
      第十四条第一項第一号ロに掲げる医療機器五万三千七百円
2. 二
   第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認七十五万九千百円

15機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査九十七万百円
2. 二
   実地の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
   2. ロ
      イに掲げる調査以外の調査（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額

16前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

17機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十八第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十九第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。

e-Gov法令検索で第三十三条を開く ↗