医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第三十四条の二 （機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額）

第三十四条の二

機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額

   1. イ
      第十四条の二第一号イに掲げる医療機器八百二十二万四千三百円
   2. ロ
      第十四条の二第一号ロに掲げる医療機器四百六十九万五千八百円
   3. ハ
      第十四条の二第一号ハに掲げる医療機器五百八十六万九千七百円
   4. ニ
      第十四条の二第一号ニに掲げる医療機器二百八十二万七千三百円
   5. ホ
      第十四条の二第一号ホに掲げる医療機器二十七万六千三百円
   6. ヘ
      第十四条の二第一号ヘに掲げる医療機器二十二万四百円
   7. ト
      第十四条の二第一号トに掲げる医療機器百五十万百円
   8. チ
      第十四条の二第一号チに掲げる医療機器百十二万二千九百円
   9. リ
      第十四条の二第一号リに掲げる医療機器九十万千百円
2. 二
   医療機器についての第十四条の二第二号に掲げる確認十八万二千二百円
3. 三
   体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額

   1. イ
      第十四条の二第三号イに掲げる体外診断用医薬品三万三千四百円
   2. ロ
      第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものに限る。）百九十九万六千六百円
   3. ハ
      第十四条の二第三号ロ又はホに掲げる体外診断用医薬品（ロに掲げるものを除く。）百四万八千二百円
   4. ニ
      第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものに限る。）百万七千二百円
   5. ホ
      第十四条の二第三号ハ又はヘに掲げる体外診断用医薬品（ニに掲げるものを除く。）二十九万五千六百円
   6. ヘ
      第十四条の二第三号ニに掲げる体外診断用医薬品二十九万五千六百円
4. 四
   体外診断用医薬品についての第十四条の二第四号に掲げる確認十五万六百円

2機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1. 一
   五万四百円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれイからニまでに定める額を加算した額

   1. イ
      生物由来製品（ニに掲げるものを除く。）十四万五千六百円
   2. ロ
      特定高度管理医療機器（イに掲げるものを除く。）十三万四千円
   3. ハ
      医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）十二万七千八百円
   4. ニ
      体外診断用医薬品九万三千二百円
2. 二
   イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

   1. イ
      当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）六万四千四百円
   2. ロ
      当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）八万七千七百円
   3. ハ
      当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）七万五千九百円
   4. ニ
      登録対象製造所（イからハまでに掲げるものを除く。）七万五千八百円
   5. ホ
      製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設七万五千九百円

3機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。

1. 一
   五万四百円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれぞれイ又はロに定める額を加算した額

   1. イ
      生物由来製品十四万五千六百円
   2. ロ
      医療機器（イに掲げるもの及び既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（イに掲げるものを除く。）を除く。）八万九千四百円
2. 二
   イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

   1. イ
      当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）四万五千円
   2. ロ
      当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）六万千三百円
   3. ハ
      当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）五万三千百円
   4. ニ
      登録対象製造所（イからハまでに掲げるものを除く。）五万三千円
   5. ホ
      製造所（イからニまでに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設五万三千百円

4機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

1. 一
   当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。
2. 二
   当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料を使用するとき。
3. 三
   前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

5機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第三項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第三項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

6第二項から前項までに規定する者に係る第二項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。

1. 一
   国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2. 二
   外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認次に掲げる額の合計額

   1. イ
      機構職員の旅費相当額
   2. ロ
      十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

7第二項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額から、これらの品目についての第二項第一号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

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