医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第十四条の二 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

第十四条の二

法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌまでに定める額

   1. イ
      第十二条第一項第一号イ（１）に掲げる医療機器九万五千円
   2. ロ
      第十二条第一項第一号イ（２）に掲げる医療機器九万五千円
   3. ハ
      第十二条第一項第一号イ（３）に掲げる医療機器九万五千円
   4. ニ
      第十二条第一項第一号イ（４）に掲げる医療機器九万五千円
   5. ホ
      第十二条第一項第一号イ（５）に掲げる医療機器二万八千四百円
   6. ヘ
      第十二条第一項第一号イ（６）に掲げる医療機器二万八千四百円
   7. ト
      第十二条第一項第一号イ（７）に掲げる医療機器二万八千四百円
   8. チ
      第十二条第一項第一号イ（８）に掲げる医療機器二万八千四百円
   9. リ
      第十二条第一項第一号イ（９）に掲げる医療機器二万八千四百円
   10. ヌ
       専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器二万六千七百円
2. 二
   医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）二万八千四百円
3. 三
   体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからトまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからトまでに定める額

   1. イ
      第十二条第一項第一号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品二万三千五百円
   2. ロ
      第十二条第一項第一号ロ（２）に掲げる体外診断用医薬品四万二千八百円
   3. ハ
      第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品四万二千八百円
   4. ニ
      第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品二万三千五百円
   5. ホ
      第十二条第一項第一号ロ（５）に掲げる体外診断用医薬品二万三千五百円
   6. ヘ
      第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品二万三千五百円
   7. ト
      専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品二万六千七百円
4. 四
   体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）二万三千五百円

e-Gov法令検索で第十四条の二を開く ↗