医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第二十九条 （医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の申請に係る手数料の額）

第二十九条

医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた者、法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者、基準確認証（法第十四条の二第三項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の基準確認証をいう。第四号において同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者、基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は医療機器の修理業者（次条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第五条第三項、第十二条第三項、第十六条の四第三項、第十八条の二第三項、第十八条の八第三項、第二十六条の四第三項、第三十七条の二第三項、第三十七条の九第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十五第三項、第三十七条の二十八第三項、第四十三条の四第三項、第四十三条の十一第三項、第四十三条の十八第三項又は第四十三条の三十二第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。

1. 一
   許可証の書換え交付イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

   1. イ
      医薬品若しくは再生医療等製品の製造業又は医療機器の修理業の許可証（ロ及びハに掲げるものを除く。）二万千三百円
   2. ロ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の製造業の許可証四千五百円
   3. ハ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理業の許可証三千百円
2. 二
   認定証の書換え交付イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

   1. イ
      医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証（ロに掲げるものを除く。）一万九千七百円
   2. ロ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証三千百円
3. 三
   登録証の書換え交付イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額

   1. イ
      医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。）一万九千七百円
   2. ロ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所の登録証（ハに掲げるものを除く。）四千五百円
   3. ハ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品に係る医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所の登録証三千百円
   4. ニ
      医療機器等外国製造業者の登録証（ヘに掲げるものを除く。）一万九千七百円
   5. ホ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証四千五百円
   6. ヘ
      専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る医療機器等外国製造業者の登録証三千百円
4. 四
   基準確認証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係るものに限る。）の書換え交付三千百円
5. 五
   基準適合証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）の書換え交付三千百円

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