（医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）
第三条
法第七十八条第一項第三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
- 一医薬品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）三万百円
- 二専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の区分の変更の許可二万八千二百円
法第七十八条第一項第三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
この政令の施行の際現に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第十四条第七項（旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定による確認の申請をしている者が旧法第十四条第三項（同条第七項並びに旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（旧法第十四条第三項後段に規定するものを除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は旧法第十四条の四第四項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る資料（旧法第十四条の四第四項後段に規定する医薬品に係るものを除く。）について、この政令の施行後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、旧法第十四条の二第一項（旧法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行う審査又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定により行う確認のため、その職員を、当該試験を実施した施設又は当該資料に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合においては、改正前の第九条第二項又は第六項の規定は、なおその効力を有する。この場合において、改正前の第九条第二項第二号及び第六項第二号中「七万五千六百円」とあるのは、「七万三千二百円」とする。