第三十二条の三
機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
- 一医薬品についての確認イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額
- イ第九条の二第一号イに掲げる医薬品八十五万四千百円
- ロ第九条の二第一号ロに掲げる医薬品百三十八万六千八百円
- ハ第九条の二第一号ハに掲げる医薬品三十二万三千円
- ニ第九条の二第一号ニに掲げる医薬品七十万六千九百円
- ホ第九条の二第一号ホに掲げる医薬品百十四万七千七百円
- ヘ第九条の二第一号ヘに掲げる医薬品三十二万三千円
- ト第九条の二第一号トに掲げる医薬品八十五万四千百円
- チ第九条の二第一号チに掲げる医薬品百三十八万六千八百円
- リ第九条の二第一号リに掲げる医薬品三十二万三千円
- ヌ第九条の二第一号ヌに掲げる医薬品八十五万四千百円
- ル第九条の二第一号ルに掲げる医薬品三十二万三千円
- ヲ第九条の二第一号ヲに掲げる医薬品三十二万三千円
- ワ第九条の二第一号ワに掲げる医薬品三十八万千二百円
- カ第九条の二第一号カに掲げる医薬品五万八百円
- イ
- 二
- 三化粧品についての確認三十三万七千三百円
2機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
- 一医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
- イ令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品（１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
- ロ令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品（１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
- ハ製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品（１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
- ニイからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品（１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
- イ
- 二医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
- イ国内にある製造所についての確認（ロに掲げるものを除く。）八万六千八百円
- ロ法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての確認四万三千四百円
- ハ外国にある製造所についての確認（ニに掲げるものを除く。）十一万五千三百円
- ニ法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての確認五万七千六百円
- イ
3前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
- 一国内にある施設についての確認八万六千八百円
- 二外国にある施設についての確認十一万五千三百円
4前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
- 一国内にある製造所又は施設についての確認二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
- 二外国にある製造所又は施設についての確認次に掲げる額の合計額
- イ機構職員の旅費相当額
- ロ二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
- イ
5第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。