医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第七十三条 （特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）

第七十三条

特定生物由来製品たる医療機器等、法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器（以下この章において「特定生物由来医療機器等」という。）に係る製品の製造販売業者等（以下「特定生物由来医療機器等製造販売業者等」という。）は、当該製品を製造する製造所（包装、表示若しくは保管又は設計のみを行う製造所を除く。以下この章において同じ。）における業務運営基盤として次に掲げる要件を満たさなければならない。

1. 一
   製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物（ウイルスを含む。以下この章及び第六章において同じ。）による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。
2. 二
   作業所（製造作業を行う場所をいう。以下この章から第六章までにおいて同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。

   1. イ
      作業室又は作業管理区域は、製造工程に応じ、適切な温度、湿度及び清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
   2. ロ
      原料又は材料の秤量作業又は容器の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造を有すること。
   3. ハ
      洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。
   4. ニ
      清浄区域（作業所のうち、構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の製品等が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この章及び第六章において同じ。）及び無菌区域（作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下この章において同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。
   5. ホ
      清浄区域には、排水口を設置しないこと。ただし、次に定めるところに適合する場合であって、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
   6. ヘ
      無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。
   7. ト
      動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定生物由来医療機器等に係る製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。
   8. チ
      無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
   9. リ
      病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
   10. ヌ
       感染性を持つ微生物等を取り扱う区域は、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。
   11. ル
       他から明確に区別された室に、次に掲げる設備を設けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
   12. ヲ
       ル（２）から（４）まで及び（６）に掲げる設備を有する室の天井、壁及び床の表面は、洗浄及び消毒を行うことができる構造のものであること。
   13. ワ
       ル（４）及び（６）に掲げる設備を有する室並びに製品等の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に掲げる要件を満たすものであること。
   14. カ
       ルに掲げる設備のほか、次に掲げる設備を有すること。
   15. ヨ
       貯蔵設備は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えたものであること。
   16. タ
       空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。
   17. レ
       配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。
   18. ソ
       次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。ただし、当該特定生物由来医療機器等製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
3. 三
   細胞組織医療機器に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

   1. イ
      原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、細胞組織医療機器に係る製品の製造を行う他の区域から区分されていること。
   2. ロ
      原料又は材料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。
4. 四
   人の血液又は血漿を原料又は材料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区分されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。
5. 五
   製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物（細胞組織医療機器の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。以下この章において同じ。）を含む。以下「使用動物」という。）を管理する設備は、次に定めるところに適合するものであること。

   1. イ
      使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。
   2. ロ
      害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。
   3. ハ
      製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。
   4. ニ
      使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。
   5. ホ
      使用動物に抗原等を接種する場合には、動物の剖検室と分離された接種室を有していること。

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