（品質管理監督システムの文書化）
第六条
製造販売業者等は、品質管理監督文書に、次に掲げる事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第一号を除く。）を記載しなければならない。
- 一品質方針及び品質目標
- 二品質管理監督システムの基準
- 三この章に規定する手順及び記録
- 四各施設における工程について、実効性のある計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な事項（当該実施及び管理の記録を含む。）
- 五その他法令の規定等により文書化することが求められる事項
製造販売業者等は、品質管理監督文書に、次に掲げる事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第一号を除く。）を記載しなければならない。