（測定、分析及び改善）
第五十四条
製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。次項及び次条において同じ。）は、次に掲げる業務に必要な監視、測定、分析及び改善（次項において「監視等」という。）に係る工程について、計画を策定し、実施しなければならない。
- 一製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）の適合性を実証すること。
- 二品質管理監督システムの適合性を確保すること。
- 三品質管理監督システムの実効性を維持すること。
2製造販売業者等は、前項の計画において、前項に規定する工程に適用可能な監視等の方法（統計学的方法を含む。）及び当該方法の適用範囲について規定しなければならない。