動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令

条文一覧

• 第一条 （趣旨）
• 第二条 （定義）
• 第三条 （適用の範囲）
• 第四条 （医療機器等総括製造販売責任者の業務）
• 第五条 （品質標準書）
• 第六条 （品質管理業務手順書）
• 第七条 （製造業者等との取決め）
• 第八条 （医療機器品質保証責任者の業務）
• 第九条 （市場への出荷の管理）
• 第十条 （適正な製造管理及び品質管理の確保）
• 第十一条 （品質等に関する情報及び品質不良等の処理）
• 第十二条 （回収処理）
• 第十三条 （自己点検）
• 第十四条 （医療機器の貯蔵等の管理）
• 第十五条 （修理に係る通知の処理）
• 第十六条 （販売業者又は貸与業者における品質の確保）
• 第十七条 （中古品の販売又は貸与に係る通知の処理）
• 第十八条 （文書及び記録の管理）
• 第十九条 （医療機器の製造業者等の責務）
• 第二十条 （構造設備）
• 第二十一条 （製品標準書）
• 第二十二条 （製造管理及び品質管理基準書）
• 第二十三条 （製造管理）
• 第二十四条 （試験検査）
• 第二十五条 （出荷の可否の決定）
• 第二十六条 （修理）
• 第二十七条 （苦情処理等の手順に関する文書）
• 第二十八条 （苦情処理）
• 第二十九条 （回収処理）
• 第三十条 （自己点検）
• 第三十一条 （準用）
• 第三十二条 （体外診断用医薬品の製造業者等の責務）
• 第三十三条 （生物学的製剤の製造業者等の責務）
• 第三十四条 （構造設備）

別表

• 別表 (e-Gov)