（出荷の可否の決定）
第二十五条
医療機器の製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。
- 一製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。
- 二前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にはその有効期間の満了する日から起算して一年が経過するまでの間、当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合にはその有効期間の満了する日から起算して三年が経過するまでの間）保存すること。
2前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない。
3医療機器の製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障が生ずることがないようにしなければならない。
4医療機器の製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。