動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第二十四条 （試験検査）

第二十四条

医療機器の製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の試験検査に係る業務を適切に管理させなければならない。

1. 一
   適正な方法により製品の試験検査を行うこと。
2. 二
   製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに製造所において試験検査を行うために必要な検体を採取し、その記録を作成すること。
3. 三
   製品について、ロットごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
4. 四
   製品等が規格基準に適合することを試験検査の結果に基づき判定し、その記録を作成すること。
5. 五
   試験検査に関する設備及び器具の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。
6. 六
   第二号から前号までの記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

   1. イ
      生物由来製品以外の医療機器に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間の満了する日から起算して一年が経過するまでの間）
   2. ロ
      生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間の満了する日から起算して三年が経過するまでの間

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