動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第二十三条 （製造管理）

第二十三条

医療機器の製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の製造工程に係る業務を適切に行わせなければならない。

1. 一
   適正な方法により製品を製造すること。
2. 二
   製品標準書に規定されている規格又は基準（以下「規格基準」という。）に適合しない製品等について、これに適合する製品等と区別して管理し、かつ、廃棄、部品の交換等を行うこと。
3. 三
   構成部品等及び製造用物質について適正に保管及び出納を行うこと。
4. 四
   製造工程において、製品の品質に影響を及ぼし得る環境を適切に管理すること。
5. 五
   製品の製造に関する記録（次号に掲げるものを除く。）をロットごとに作成すること。
6. 六
   製品の表示及び包装についてロットごとにそれが適正であることを確認し、その記録を作成すること。
7. 七
   製品についてロットごとに適正な保管及び出納を行い、その記録を作成すること。
8. 八
   製品の種類に応じ、構造設備及び作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。
9. 九
   構造設備の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。
10. 十
    滅菌医療機器に係る製品については、前各号に定めるもののほか、滅菌作業を行い、その記録を作成すること。
11. 十一
    第五号から前号までの記録により製造管理が適切に行われていることを確認すること。
12. 十二
    前号の記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

    1. イ
       生物由来製品以外の医療機器に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間の満了する日から起算して一年が経過するまでの間）
    2. ロ
       生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間の満了する日から起算して三年が経過するまでの間

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