（品質管理業務手順書）
第六条
医療機器の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。
- 一市場への出荷の管理に関する手順
- 二適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
- 三品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
- 四回収処理に関する手順
- 五自己点検に関する手順
- 六医療機器の貯蔵等の管理に関する手順
- 七文書及び記録の管理に関する手順
- 八品質保証部門と安全管理統括部門その他の製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門又はその責任者との相互の連携に関する手順
- 九修理業者からの通知の処理に関する手順
- 十販売業者又は貸与業者における品質の確保の方法に関する手順
- 十一中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する手順
- 十二その他製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
2医療機器の製造販売業者は、医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質標準書及び品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、製造管理及び品質管理に係る業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。