動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第七条 （製造業者等との取決め）

第七条

医療機器の製造販売業者は、第三章の規定により製造業者等が行う製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。

1. 一
   製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務（以下この条において「製造業務」という。）の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
2. 二
   製造方法、試験検査の方法等に関する技術的条件
3. 三
   製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認の方法
4. 四
   製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
5. 五
   製造方法、試験検査の方法等についての変更が製品の品質に影響を及ぼすと考えられる場合の製造販売業者に対しての事前の連絡の方法及び当該事前連絡の責任者
6. 六
   製品について得た情報のうち次に掲げるものを得た場合における製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び当該連絡の責任者

   1. イ
      当該製品に係る製造、輸入若しくは販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講じられた措置に関する情報
   2. ロ
      当該製品の品質等に関する情報
7. 七
   その他必要な事項

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