（品質標準書） 第五条 医療機器の製造販売業者は、医療機器の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。 e-Gov法令検索で第五条を開く ↗