（販売業者又は貸与業者における品質の確保）
第十六条
医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は貸与業者の営業所における品質の確保の方法を、販売業者又は貸与業者に対して文書により指示しなければならない。
医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は貸与業者の営業所における品質の確保の方法を、販売業者又は貸与業者に対して文書により指示しなければならない。