（修理に係る通知の処理）
第十五条
医療機器の製造販売業者は、動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。）第百四十七条第六項（規則第百四十八条において準用する場合を含む。）の規定による通知があった場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な事項を修理業者に対して文書により指示させなければならない。
医療機器の製造販売業者は、動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。）第百四十七条第六項（規則第百四十八条において準用する場合を含む。）の規定による通知があった場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な事項を修理業者に対して文書により指示させなければならない。