（中古品の販売又は貸与に係る通知の処理）
第十七条
医療機器の製造販売業者は、規則第百二十七条第一項（規則第百三十四条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）の規定による通知があった場合には、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、品質管理業務手順書等に基づき、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を当該販売業者又は貸与業者に対して文書により指示させなければならない。
医療機器の製造販売業者は、規則第百二十七条第一項（規則第百三十四条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）の規定による通知があった場合には、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、品質管理業務手順書等に基づき、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を当該販売業者又は貸与業者に対して文書により指示させなければならない。