（文書及び記録の管理）
第十八条
医療機器の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。
- 一文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
- 二品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。
- 三この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間保存すること。
- イ特定保守管理医療機器にあっては、十五年間
- ロ特定保守管理医療機器以外の生物由来製品である医療機器にあっては、その有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（当該生物由来製品のうち、有効期間に代えて使用の期限を表示しているものにあっては、使用の期限から起算して三年が経過するまでの間）
- ハイ及びロ以外の医療機器にあっては、三年間（当該医療機器のうち、有効期間に一年を加算した期間が三年を超えるものにあっては、有効期間の満了する期日から起算して一年が経過するまでの間）
- イ