（医療機器の製造業者等の責務）
第十九条
医療機器の製造業者等は、法第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第二十三条の二の四第一項の規定による登録を受けた製造所の責任者又は医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「責任技術者」と総称する。）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
医療機器の製造業者等は、法第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第二十三条の二の四第一項の規定による登録を受けた製造所の責任者又は医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「責任技術者」と総称する。）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。