（製造管理及び品質管理に係る業務に必要な体制）
第三条
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。
2医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質保証部門（以下「品質保証部門」という。）を置かなければならない。
- 一法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の監督の下にあること。
- 二品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。
- 三品質管理及び製造管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。
3医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件（管理医療機器、一般医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては、第二号に掲げるものを除く。）を満たす製造管理及び品質管理に係る業務の責任者を置かなければならない。
- 一品質保証部門の責任者であること。
- 二製造管理及び品質管理に係る業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
- 三製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 四製造管理及び品質管理に係る業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
4医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適正に定め、この文書を動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成七年農林水産省令第四十号。以下「製造管理等基準省令」という。）第十八条（製造管理等基準省令第三十一条において準用する場合を含む。）に規定する事項に従い管理しなければならない。