(文書及び記録の管理に関する体制) 第四条 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前条第四項及び製造管理等基準省令第二章又は第四章に規定する文書及び記録を管理するための体制を整備しなければならない。 e-Gov法令検索で第四条を開く ↗