（製品標準書）
第二十一条
医療機器（高度管理医療機器及び管理医療機器であって、別表に掲げるものに限る。以下この章において同じ。）の製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、規格、基準、仕様、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。第二十二条及び第二十七条において同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下「製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。