（自己点検）
第十三条
医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一製造管理及び品質管理に係る業務について定期的に自己点検を行い、その結果に関する記録を作成すること。
- 二医療機器品質保証責任者以外の者が前号の規定により自己点検を行う場合には、その結果を医療機器品質保証責任者に対して文書により報告すること。
2医療機器の製造販売業者は、自己点検の結果に基づき、改善が必要な場合には、医療機器品質保証責任者に所要の措置を講じさせ、その記録を作成させるとともに、医療機器等総括製造販売責任者に対して当該措置の結果を文書により報告させなければならない。