（自己点検）
第三十条
医療機器の製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
- 一当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
- 二自己点検の結果を責任技術者に対して文書により報告すること。
- 三自己点検の結果の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
2責任技術者は、前項第二号の規定による報告に基づき、自己点検が適切に行われていることを確認しなければならない。
3医療機器の製造業者等は、第一項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。