（回収処理）
第二十九条
医療機器の製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の責任技術者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
- 一回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
- 二回収した製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
- 三回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。