（生物学的製剤の製造業者等の責務）
第三十三条
生物学的製剤（専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいい、体外診断用医薬品に限る。以下この条において同じ。）の製造業者等は、生物学的製剤に係る作業を行うときは、次に掲げる事項を厳守しなければならない。
- 一作業室内に除じん及び除菌をした空気を導入するとともに、作業室内の天井、壁面及び床面並びに作業室内に設置されている作業台その他の設備品の表面の清掃及び消毒をすること。
- 二作業員以外の者が作業室へ出入りすることを制限すること。
- 三病原微生物により汚染された物品又は機械器具は、製造所の構内において、焼却し、又は消毒すること。
- 四作業員は、更衣場所においてその衣服及び履物を清潔な作業用の衣服及び履物に交換し、作業中には清潔な作業用の帽子及びマスクを着用すること。
2生物学的製剤の製造業者等は、生物学的製剤の製造につき、次に掲げる事項を記載した細胞及び微生物の株の取扱いに関する記録を作成し、かつ、作成の日（当該細胞又は微生物を製造に使用する場合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存しなければならない。
- 一細胞又は株の名称（種類名を含む。）及びその由来
- 二受領先及び受領の年月日（分離した場合にあっては、分離年月日及び分離したときの記録）
- 三継代数、継代年月日及び継代方法
- 四継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置
- 五生物学的性状及び毒力並びにこれらを検査した年月日
- 六保存方法
- 七製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番号
- 八その他参考となる事項