（構造設備）
第三十四条
体外診断用医薬品の製造業者等は、その製造所において体外診断用医薬品を製造する場合には、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。
2体外診断用医薬品の製造業者等は、その製造所において最終製品の保管のみを行う場合には、前項の規定にかかわらず、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。
体外診断用医薬品の製造業者等は、その製造所において体外診断用医薬品を製造する場合には、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。
2体外診断用医薬品の製造業者等は、その製造所において最終製品の保管のみを行う場合には、前項の規定にかかわらず、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。