（特定細胞加工物等の製造の許可）
第三十五条
特定細胞加工物等の製造をしようとする者（第四十条第一項の規定に該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
2前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書に特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付して、厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
- 二特定細胞加工物等製造施設の管理者の氏名及び略歴
- 三製造をしようとする特定細胞加工物等の種類
- 四その他厚生労働省令で定める事項
3厚生労働大臣は、第一項の許可の申請に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合していないと認めるときは、同項の許可をしてはならない。
4厚生労働大臣は、申請者が、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可をしないことができる。
- 一
- 二拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者
- 三前二号に該当する者を除くほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）若しくは医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過しない者
- 四法人であって、その業務を行う役員のうちに前三号のいずれかに該当する者があるもの
5厚生労働大臣は、第一項の許可の申請があったときは、当該申請に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が第四十二条の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。