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再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第八条 (第一種再生医療等提供計画の変更命令等)

平成二十五年法律第八十五号法律
(第一種再生医療等提供計画の変更命令等)

第八条

厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出があった日から起算して九十日以内に限り、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該第一種再生医療等提供計画の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

2厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、前項の期間内に同項の命令をすることができない合理的な理由があるときは、同項の期間を延長することができる。この場合においては、同項の期間内に、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。

3厚生労働大臣は、第四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していると認めるときは、第一項の期間を短縮することができる。この場合においては、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、遅滞なく、短縮後の期間を通知しなければならない。

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同じ条番号の条文(附則など) 2 件

第三十五条第一項の許可を受けようとする者は、施行日前においても、同条第二項の規定の例により、その許可の申請をすることができる。

2厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、施行日前においても、第三十五条第三項から第五項までの規定の例により、その許可をすることができる。この場合において、その許可を受けた者は、施行日において同条第一項の許可を受けたものとみなす。

3第三十九条第一項の認定を受けようとする者は、施行日前においても、同条第二項において準用する第三十五条第二項の規定の例により、その認定の申請をすることができる。

4厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があった場合には、施行日前においても、第三十九条第二項において準用する第三十五条第三項から第五項までの規定の例により、その認定をすることができる。この場合において、その認定を受けた者は、施行日において第三十九条第一項の認定を受けたものとみなす。

5特定細胞加工物の製造をしようとする者(第四十条第一項の規定に該当する者に限る。)は、施行日前においても、同項及び同条第二項の規定の例により厚生労働大臣に届け出ることができる。この場合において、その届出をした者は、施行日において同条第一項の規定による届出をしたものとみなす。

(施行前の準備)

特定核酸等の製造について新再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の許可を受けようとする者は、施行日前においても、同条第二項の規定の例により、その許可を申請することができる。

2厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、施行日前においても、新再生医療等安全性確保法第三十五条第三項から第五項までの規定の例により、その許可をすることができる。この場合において、その許可を受けた者は、施行日において同条第一項の許可を受けたものとみなす。

3特定核酸等の製造について新再生医療等安全性確保法第三十九条第一項の認定を受けようとする者は、施行日前においても、同条第二項において読み替えて準用する新再生医療等安全性確保法第三十五条第二項の規定の例により、その認定を申請することができる。

4厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があった場合には、施行日前においても、新再生医療等安全性確保法第三十九条第二項において読み替えて準用する新再生医療等安全性確保法第三十五条第三項から第五項までの規定の例により、その認定をすることができる。この場合において、その認定を受けた者は、施行日において新再生医療等安全性確保法第三十九条第一項の認定を受けたものとみなす。

5施行日以後に特定核酸等の製造をしようとする者(新再生医療等安全性確保法第四十条第一項の規定に該当する者に限る。)は、施行日前においても、同項及び同条第二項の規定の例により、厚生労働大臣に届け出ることができる。この場合において、その届出をした者は、施行日において同条第一項の規定による届出をしたものとみなす。

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