医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

条文一覧

• 第一条 （趣旨）
• 第二条 （定義）
• 第三条 （適用の範囲）
• 第三条の二 （承認事項の遵守）
• 第三条の三 （医薬品品質システム）
• 第三条の四 （品質リスクマネジメント）
• 第四条 （製造部門及び品質部門）
• 第五条 （製造管理者）
• 第六条 （職員）
• 第七条 （医薬品製品標準書）
• 第八条 （手順書等）
• 第八条の二 （交叉汚染の防止）
• 第九条 （構造設備）
• 第十条 （製造管理）
• 第十一条 （品質管理）
• 第十一条の二 （安定性モニタリング）
• 第十一条の三 （製品品質の照査）
• 第十一条の四 （原料等の供給者の管理）
• 第十一条の五 （外部委託業者の管理）
• 第十二条 （製造所からの出荷の管理）
• 第十三条 （バリデーション）
• 第十四条 （変更の管理）
• 第十五条 （逸脱の管理）
• 第十六条 （品質情報及び品質不良等の処理）
• 第十七条 （回収等の処理）
• 第十八条 （自己点検）
• 第十九条 （教育訓練）
• 第二十条 （文書及び記録の管理）
• 第二十一条 （品質管理）
• 第二十一条の二 （安定性モニタリング）
• 第二十二条 （文書及び記録の保管）
• 第二十三条 （無菌医薬品の製造所の構造設備）
• 第二十四条 （製造管理）
• 第二十五条 （教育訓練）
• 第二十五条の二 （生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書）
• 第二十六条 （生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
• 第二十七条 （製造管理）
• 第二十八条 （品質管理）
• 第二十九条 （教育訓練）
• 第三十条 （文書及び記録の保管）
• 第三十一条 （記録の保管の特例）
• 第三十二条 （製造部門及び品質部門）
• 第三十三条 （責任技術者）
• 第三十四条 （職員）
• 第三十五条 （医薬部外品製品標準書）
• 第三十六条 （手順書）
• 第三十七条 （構造設備）
• 第三十八条 （製造管理）
• 第三十九条 （品質管理）
• 第四十条 （製造所からの出荷の管理）
• 第四十一条 （バリデーション）
• 第四十二条 （変更の管理）
• 第四十三条 （逸脱の管理）
• 第四十四条 （品質情報及び品質不良等の処理）
• 第四十五条 （回収処理）
• 第四十六条 （自己点検）
• 第四十七条 （教育訓練）
• 第四十八条 （文書及び記録の管理）
• 第四十九条 （品質管理）
• 第五十条 （文書及び記録の保管）
• 第五十一条 （無菌医薬部外品の製造所の構造設備）
• 第五十二条 （製造管理）
• 第五十三条 （教育訓練）