（無菌医薬部外品の製造所の構造設備）
第五十一条
施行規則第二十五条第二項第一号の区分の製造業者及び施行規則第三十五条第二項第一号の区分の外国製造業者の製造所の構造設備は、第三十七条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。
- 一作業所のうち、作業室又は作業管理区域は、無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
- 二洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。
- 三作業室は次に定めるところに適合するものであること。
- イ洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。
- ロ無菌医薬部外品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。
- ハ無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。
- イ
- 四薬剤の調製作業、充塡作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ非無菌医薬部外品の作業所と区別されていること。
- ロ調製作業を行う作業室及び充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は専用であること。
- ハロの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。
- イ
- 五無菌医薬部外品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。