医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第五十二条 （製造管理）

第五十二条

製造業者等は、無菌医薬部外品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第三十八条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。

1. 一
   作業区域については、製造する無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
2. 二
   原料、資材及び製品については、製造する無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
3. 三
   製造工程において、原料、資材及び製品の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置をとること。
4. 四
   製造する無菌医薬部外品に係る製品の種類、剤形、特性、製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
5. 五
   製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
6. 六
   次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。

   1. イ
      製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
   2. ロ
      現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
7. 七
   次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。

   1. イ
      製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
   2. ロ
      職員が原料、資材及び製品を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合においては、申告を行わせること。

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