（文書及び記録の管理）
第二十条
製造業者等は、この章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一文書を作成し、又は改訂する場合においては、承認、配付、保管等を行うこと。
- 二手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
- 三この章に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から五年間（ただし、当該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間）保管すること。
2製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第八条第二項に規定する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一作成及び保管すべき手順書等並びに記録に欠落がないよう、継続的に管理すること。
- 二作成された手順書等及び記録が正確な内容であるよう、継続的に管理すること。
- 三他の手順書等及び記録の内容との不整合がないよう、継続的に管理すること。
- 四手順書等若しくは記録に欠落があった場合又はその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合においては、その原因を究明し、所要の是正措置及び予防措置をとること。
- 五その他手順書等及び記録の信頼性を確保するために必要な業務
- 六前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。