（品質管理）
第二十一条
原薬たる医薬品の製造業者等は、当該医薬品について、品質部門に、手順書等に基づき、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管させなければならない。
- 一有効期間に代えてリテスト日が設定されている医薬品（原薬たる放射性医薬品を除く。）にあっては、そのリテスト日までの期間又はその製造所からの出荷が完了した日から三年間のいずれか長い期間
- 二前号に掲げるもの以外の医薬品にあっては、その有効期間に一年（当該医薬品が原薬たる放射性医薬品である場合は六月又は品質リスクマネジメントに基づく適切な日数）を加算した期間