（文書及び記録の保管）
第三十条
製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、第二十条第一項第三号及び第二十二条の規定にかかわらず、この章に規定する文書及び記録であって当該製品に係るものについて、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係る記録にあっては五年間）保管しなければならない。
- 一特定生物由来医薬品又は人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間
- 二生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
- 三前二号に掲げるもの以外の製品にあっては、五年間（ただし、当該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、その有効期間に一年を加算した期間）