医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第三十六条 （手順書）

第三十六条

製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した手順書を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければならない。

1. 一
   構造設備及び職員の衛生管理に関する手順
2. 二
   製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順
3. 三
   試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順
4. 四
   製造所からの出荷の管理に関する手順
5. 五
   バリデーションに関する手順
6. 六
   第四十二条の変更の管理に関する手順
7. 七
   第四十三条の逸脱の管理に関する手順
8. 八
   第四十四条の品質情報及び品質不良等の処理に関する手順
9. 九
   回収処理に関する手順
10. 十
    自己点検に関する手順
11. 十一
    教育訓練に関する手順
12. 十二
    文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順
13. 十三
    その他適正かつ円滑な製造・品質管理業務に必要な手順

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