（バリデーション）
第十三条
製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
- 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。
- イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合
- ロ製造手順等について製品品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
- ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
- イ
- 二バリデーションの計画及び結果を、品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告すること。
2製造業者等は、前項第一号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。