（製造所からの出荷の管理）
第十二条
製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、製造・品質関連業務が適切に行われたかどうかについてロットごとに適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。
2前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。
3製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。
4製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。