（品質管理）
第四十九条
医薬部外品の製造の用に供される原薬の製造業者等は、当該製品について、品質部門に、手順書等に基づき、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管させなければならない。
- 一有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては、その製造所からの出荷が完了した日から三年間
- 二前号に掲げるもの以外の製品にあっては、その有効期間に一年を加算した期間
医薬部外品の製造の用に供される原薬の製造業者等は、当該製品について、品質部門に、手順書等に基づき、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管させなければならない。