（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
第二十六条
生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条第一項及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。
- 一生物学的製剤（ロットを構成しない血液製剤を除く。）に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
- ロイ（４）及び（６）から（８）までに掲げる設備を有する室並びに原料、資材及び製品の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。
- ハイに掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。
- イ
- 二ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ作業所のうち、血液成分の分離及び混合、薬液の注入及び排出並びに容器の閉塞作業を行う作業室は、血液製剤以外の製品の作業室と区別されていること。
- ロ作業室のうち、イに規定する作業を開放式操作によって行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
- ハ作業所には、無菌室で作業を行う職員の専用の更衣設備を設けること。
- イ
- 三人の血液又は血漿を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。