医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

条文一覧

• 第一条 （趣旨）
• 第二条 （定義）
• 第三条 （承認審査資料の基準）
• 第四条 （業務手順書等）
• 第五条 （毒性試験等の実施）
• 第六条 （実施医療機関等の選定）
• 第七条 （治験実施計画書）
• 第八条 （治験薬概要書）
• 第九条 （説明文書の作成の依頼）
• 第十条 （実施医療機関の長への文書の事前提出）
• 第十一条 （治験薬の事前交付の禁止）
• 第十二条 （業務の委託）
• 第十三条 （治験の契約）
• 第十四条 （被験者に対する補償措置）
• 第十五条 （治験国内管理人）
• 第十五条の二 （業務手順書等）
• 第十五条の三 （毒性試験等の実施）
• 第十五条の四 （治験実施計画書）
• 第十五条の五 （治験薬概要書）
• 第十五条の六 （説明文書の作成）
• 第十五条の七 （実施医療機関の長への文書の事前提出等）
• 第十五条の八 （業務の委託）
• 第十五条の九 （被験者に対する補償措置）
• 第十六条 （治験薬又は治験使用薬の管理）
• 第十七条 （治験薬の交付）
• 第十八条 （委嘱の文書の作成）
• 第十九条 （効果安全性評価委員会の設置）
• 第二十条 （副作用情報等）
• 第二十一条 （モニタリングの実施）
• 第二十二条 （モニターの責務）
• 第二十三条 （監査）
• 第二十四条 （治験の中止等）
• 第二十五条 （総括報告書）
• 第二十六条 （記録の保存等）
• 第二十六条の二 （治験薬又は治験使用薬の管理）
• 第二十六条の三 （治験薬の品質の確保）
• 第二十六条の四 （委嘱の文書の作成）
• 第二十六条の五 （効果安全性評価委員会の設置）
• 第二十六条の六 （副作用情報等）
• 第二十六条の七 （モニタリングの実施）
• 第二十六条の八 （モニターの責務）
• 第二十六条の九 （監査）
• 第二十六条の十 （治験の中止等）
• 第二十六条の十一 （総括報告書）
• 第二十六条の十二 （記録の保存等）
• 第二十七条 （治験審査委員会の設置）
• 第二十八条 （治験審査委員会の構成等）
• 第二十九条 （治験審査委員会の会議）
• 第三十条 （治験審査委員会の審査）
• 第三十一条 （継続審査等）
• 第三十二条 （治験審査委員会の責務）
• 第三十三条 （治験審査委員会の意見）
• 第三十四条 （記録の保存）
• 第三十五条 （実施医療機関の要件）
• 第三十六条 （実施医療機関の長）
• 第三十七条 （モニタリング等への協力）
• 第三十八条 （治験事務局）
• 第三十九条 （治験使用薬の管理）
• 第三十九条の二 （業務の委託等）
• 第四十条 （治験の中止等）
• 第四十一条 （記録の保存）
• 第四十二条 （治験責任医師の要件）
• 第四十三条 （治験分担医師等）
• 第四十四条 （被験者となるべき者の選定）
• 第四十五条 （被験者に対する責務）
• 第四十六条 （治験実施計画書からの逸脱）
• 第四十七条 （症例報告書）
• 第四十八条 （治験中の副作用等報告）
• 第四十九条 （治験の中止等）
• 第五十条 （文書による説明と同意の取得）
• 第五十一条 （説明文書）
• 第五十二条 （同意文書等への署名等）
• 第五十三条 （同意文書の交付）
• 第五十四条 （被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合）
• 第五十五条 （緊急状況下における救命的治験）
• 第五十六条 （再審査等の資料の基準）
• 第五十七条 （法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準）
• 第五十八条 （法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準）
• 第五十九条 （法第八十条の二第五項の厚生労働省令で定める基準）